CLAUDIA MARCU – Concluzia autorităților europene. Studiile clinice pentru vaccinurile Covid sunt superficiale

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn

Concluzia autorităților europene. Studiile clinice pentru vaccinurile Covid sunt superficiale

Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat un nou vaccin anti-Covid, care se va putea folosi ca booster, fără ca studiile clinice să fie efectuate în mod corespunzător. Instituția europeană susține că, în prezent, nici nu se pot face studii ample de eficacitate, având în vedere dificultatea de a se găsi un număr suficient de persoane care nu au fost vaccinate sau expuse anterior la virus.

Studiile clinice pentru vaccinul anti-Covid VidPrevtyn Beta, ultimul recomandat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), au fost făcute pe mai puțin de 800 de persoane și la fel superficial ca și celelalte, care au beneficiat de indulgența urgenței, invocată de Comisia Europeană. Chiar dacă virusul nu mai constituie o urgență, dacă celelalte firme au beneficiat de astfel de facilități, cu consecințe pe care am început deja să le vedem, nu se puteau face excepții. Astfel, potrivit EMA, dosarul cel mai recent vaccin include rezultatele provenite din două studii conectate din punct de vedere imunitar.

”Deși studiile de eficacitate controlate cu placebo au fost cele standard, utilizate pentru autorizarea vaccinurilor Covid-19 anterioare, EMA consideră că studiile conectate din punct de vedere imunitar, justificate și concepute corespunzător, sunt adecvate în vederea autorizării viitoarelor vaccinuri Covid-19, în acest moment al pandemiei. Acest lucru se datorează faptului că există, în prezent, o serie de vaccinuri Covid-19 autorizate în UE care s-au dovedit sigure și eficiente și care pot fi folosite pe post de comparatori în cadrul studiilor. În plus, în prezent, ar fi dificil să se recruteze un număr suficient de persoane care nu au fost vaccinate sau expuse anterior la virus, pentru a efectua studii clinice ample de eficacitate”, susține EMA. Mai exact, eficacitatea unui vaccin nu mai are cum să fie dovedită, având în vedere că aproape întreaga populație a globului a trecut prin Covid și, deci, are deja o imunitate naturală formată.

Comisia Europeană merge tot pe autorizații condiționate

Comisia Europeană va accelera procesul decizional de acordare a unei decizii cu privire la autorizarea condiționată de punere pe piață a vaccinului Covid-19 VidPrevtyn Beta, permițând debutul programelor de vaccinare în întreaga UE, precizează EMA. Conform unui comunicat al instituției, o autorizație standard de punere pe piață este considerată adecvată pentru acest vaccin, deoarece studiile conectate din punct de vedere imunitar și-au îndeplinit obiectivele, iar datele furnizate sunt considerate suficiente. De precizat că autorizația condiționată este dată medicamentelor sau vaccinurilor care nu au finalizat studiile clinice, urmând ca populația căreia i se administrează aceste produse să fie urmărită pentru observarea efectelor adverse. Același mare experiment medical, care, de fapt, nu îndeplinește criteriile de studii clinice, care trebuie făcute în anumite condiții, pe mai multe grupuri de oameni, cu diferite afecțiuni sau sănătoși și, cel mai important, sub strictă supraveghere medicală.

Reacțiile adverse, mai târziu

În conformitate cu planul UE de monitorizare a siguranței vaccinurilor Covid-19, vaccinul VidPrevtyn Beta va fi monitorizat îndeaproape și va face obiectul mai multor activități care se aplică în mod specific în cazul vaccinurilor Covid-19, arată EMA ”Deși un număr mare de persoane au fost vaccinate Covid-19 în cadrul studiilor clinice, anumite reacții adverse pot apărea numai atunci când milioane de oameni sunt vaccinați. Compania care comercializează acest vaccin este rugată să furnizeze rapoarte lunare de siguranță, pe lângă actualizările periodice solicitate prin legislație. În plus, studiile independente asupra vaccinurilor Covid-19 coordonate de autoritățile din UE vor oferi, de asemenea, mai multe informații despre siguranța și beneficiile pe termen lung ale vaccinului în populația generală”, se precizează în comunicatul Agenției Europene pentru Medicamente.

Autor: Claudia Marcu – jurnalistă profesionistă la ziarul Național

Sursa imagine titlu: cuvantulnatiunii.ro