Bio-băncile – între autonomia persoanei și interesul public
Termenul de bio-bancă se referă la colecții de probe biologice, care sunt legate de informațiile personale ale donatorilor probelor. Probele biologice includ: țesuturi, celule, sânge sau ADN –ul extras din ele. Informațiile personale includ, pe lângă identitatea donatorului, informații genetice extrase din probe, date medicale, informații genealogice sau informații despre stilul de viață al donatorului (obiceiurile alimentare, fumatul, consumul de alcool, expunerea la poluanți etc.). Bio-banca înseamnă, deci, o unitate operațională (publică sau privată), care oferă un serviciu de conservare și gestionare a materialului biologic și a datelor clinice conexe în conformitate cu un cod de bună utilizare și un comportament corect.
Deși termenul de „bio-bancă” a fost inventat relativ recent, colecțiile de probe biologice pentru scopuri medicale sau de cercetare sunt destul de vechi. Probele biologice au fost de mult colectate și stocate în contextul cercetării academice, privind bolile, înregistrărilor clinice în scopuri de diagnostic, cercetării populației pentru a studia variațiile genetice etc. „Noutatea” bio-băncilor, în contextul cercetării medicale, constă în colectarea unui număr mare de exemplare, precum și a informațiilor genetice extrase și, mai ales, în actualizarea permanentă a bazei de date cu informațiile medicale și / sau sociale ale donatorilor. Rezultatele imediate ale cercetării efectuate, în bio-bănci, este că ar putea să demonstreze, care grupuri de persoane cu un anumit material genetic sunt mai predispuse să manifeste un fenomen sau un fenotip interesant din punct de vedere medical în comparație cu populația generală. Aceasta este o informație valoroasă în ceea ce privește sănătatea publică, deoarece poate duce la adoptarea unor măsuri preventive specifice. Dar aceste rezultate nu dovedesc neapărat o relație cauză-efect între compoziția genetică a persoanelor implicate și debutul bolii. Pe termen lung, cercetarea, utilizând bio-bănci, poate ar duce la dezvoltarea de metode și / sau tratamente noi. Este de remarcat faptul că, atunci când informațiile, privind tratamentul farmaceutic al donatorilor de probe biologice, sunt colectate ca parte a evidenței lor medicale, cercetarea genetică poate dezvălui în ce măsură compoziția genetică a unei persoane afectează răspunsul lor la un anumit medicament (farmacogenetică). Acest tip de rezultate se crede că fac posibilă așa-numitul „medicament personalizat”. Speranța unor rezultate pe termen lung atrag investiții private considerabile în cercetarea desfășurată utilizând bio-bănci. O parte semnificativă a investițiilor în acest domeniu de cercetare provine din industria farmaceutică.
Problema majoră bioetică ridicată de bio-bănci este relația dintre autonomia personală și interesul public. Cercetarea, utilizând bio-bănci, care este legată de datele cu caracter personal, se îndreaptă către nucleul autonomiei și drepturilor fundamentale. Manipularea datelor sensibile este atât de largă, încât implică un risc ridicat pentru date și, în plus, pentru autonomia donatorilor. Sunt necesare clauze preventive pentru a proteja autonomia personală a donatorilor și pentru a servi interesul public.
Respectul autonomiei personale necesită consimțământul informat înainte de colectarea și prelucrarea exemplarelor biologice și / sau a datelor personale (genetice, medicale sau de stil de viață). Informațiile, care trebuie furnizate înaintea consimțământului, trebuie să indice în mod clar scopul sau scopurile deservite de prelucrarea datelor în bio-bancă. Întinderea consimțământului trebuie determinată de donator. În plus, trebuie subliniat faptul că, pentru a avea acces direct la date colectate de alte entități (spitale, fonduri de securitate socială etc.), bio-banca trebuie să se asigure că acest lucru este acoperit și de acordul inițial al donatorului. Următoarea întrebare este dacă consimțământul inițial trebuie să fie atât de larg încât să acopere toate utilizările viitoare sau dacă ar trebui să se acorde consimțământul pentru o utilizare specifică și să se ia consimțământul pentru fiecare nouă utilizare, care este semnificativ diferită de cele planificate inițial? Susțin că un consimțământ general (pentru orice activitate) înseamnă, de fapt, ocolirea procedurii și încalcă cerințele eticii medicale actuale. În consecință, consider că, atunci când este planificată o nouă utilizare a specimenului biologic, donatorul trebuie să fie informat din nou pentru a decide dacă dorește să participe sau nu deoarece respectul pentru autonomia individuală este un principiu inviolabil. În plus, cerința de a re-consimțământ asigură acceptarea socială a cercetării și (indirect) operează ca un mijloc de control social.
Dezvoltarea și utilizarea bio-băncilor ridică probleme de securitate și confidențialitate a datelor participanților, din cauza colecției programate fără precedent a probelor biologice. De asemenea, faptul că rezultatele cercetărilor efectuate în contextul bio-băncilor aparțin unor grupuri de persoane ridică probleme de discriminare și / sau stigmatizare a acestor grupuri pe criterii genetice, origine geografică și / sau etnică sau comportament social. Datele obținute pot fi folosite (ilegal) de angajatori, societăți de asigurări etc.
Problema exploatării comerciale a cercetării. Indiferent dacă servesc interesul public sau nu, funcționarea bio-băncilor poartă un miros inconfundabil de profit financiar.
Exploatarea comercială a rezultatelor cercetării – în special prin brevete – reprezintă un factor esențial al investițiilor private. În contextul libertății economice, o bio-bancă privată ar fi, în mod normal, îndreptățită să găsească utilizări comerciale pentru rezultatele cercetării sale prin aplicarea brevetelor sau prin negocierea unor tranzacții (de exemplu, cu companii farmaceutice etc.). Trebuie remarcat faptul că, în principiu, statul nu deține drepturi asupra datelor cu caracter personal stocate în colecții de bio-bănci. Orice drepturi la aceste date sunt deținute numai de donatori, care sunt liberi să le folosească chiar și pentru profit. Dreptul de proprietate asupra datelor biologice poate fi transferat la bio-bancă cu acordul donatorului în conformitate cu normele generale de drept civil. Crearea de bio-bănci pentru cercetare împreună cu dezvoltarea unor noi și eficiente forme farmaceutice sunt motive de îngrijorare. Donatorii probelor nu participă la împărțirea profitului, iar medicamentele protejate de brevete nu sunt accesibile pacienților săraci sau țărilor sărace. Dacă vorbim de interes public, atunci trebuie susținută cererea socială și, prin urmare, populația și țările sărace să participe la beneficiile rezultate din cercetarea și aplicațiile sale în conformitate cu declarațiile UNESCO privind datele genetice (articolul 19) și bioetică (articolul 15). În afară de a răspunde la o cerere evidentă de justiție, această abordare asigură stimulente suplimentare pentru a încuraja cercetarea și pentru a promova interesul public prin funcționarea bio-băncilor. Astfel, acest tip de cercetare poate aduce beneficii semnificative protecției sănătății publice, ceea ce conduce la o planificare mai rațională și, prin urmare, la o mai mare eficiență a sistemelor naționale de sănătate. Deci, participarea voluntară a donatorilor este, în cele din urmă, un act de solidaritate socială prin faptul că se contribuie la satisfacerea interesului public.
În concluzie, perspectivele unor beneficii semnificative pentru sănătatea publică justifică funcționarea bio-băncilor. În același timp, norme promulgate de stat ar trebui să încurajeze dimensiunea solidarității sociale și să protejeze autonomia personală. (…)
Autor: Prof. univ. dr. Vasile Astărăstoae
Citește și: VASILE ASTĂRĂSTOAE – Celulele stem – terapie miraculoasă sau afacere bănoasă?
Sursa imagine: ctfassets.net
- VASILE ASTĂRĂSTOAE – Somnul bioeticii poate naște monștri! - 14 decembrie 2024
- VASILE ASTĂRĂSTOAE – A XIX-a Conferință Națională de Bioetică - 4 decembrie 2024
- VASILE ASTĂRĂSTOAE – Bioetica: întoarcerea la origini - 2 decembrie 2024
